Аптека "Для ЧЕЛОВЕКА"

Блог для трудяг фармбизнеса

Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Оригинальные препараты и дженерики

Дорогие друзья, здравствуйте!

Тема сегодняшнего разговора будет для вас неожиданной.

Но уж очень она важная, и я думаю, вызовет у вас самые разные эмоции.

Дело в том, что в последнее время в интернете мне все чаще попадаются на глаза списки российских аналогов известных препаратов, которые, естественно, намного их дешевле.

Аптекарей обвиняют чуть ли не в заговоре против народа, что якобы на тренингах вас специально обучают продавать более дорогие препараты в то время, как можно предложить десяток-другой их клонов, которые в два, три, а то и в десять раз их дешевле. Даже фильмец про это сделали.

Признавайтесь, это действительно так? 🙂

Я, например, чаще вижу другое: первостольник предлагает покупателю несколько аналогичных препаратов и на вопрос «а в чем разница?» отвечает так:

«Действующее вещество в них одно и то же. Только производители разные».

Кто-то из вас с ходу сейчас мне назовет, почему оригинальный препарат лучше дженерика, а кто-то и сам считает, что особой разницы нет.

В общем, я полагаю, нужно с этим как следует разобраться. Тем более, что сюда, в нашу «Аптеку для человека»,  заходят и просто посетители. Пора расставить все точки над «i». Поэтому я, как всегда, буду говорить предельно простым языком.

Перед тем, как мы начнем, я хочу вас заверить перед Богом, что ни на одну компанию не работаю, никого не пиарю.

Пишу исключительно СВОЕ мнение, которое, во-первых, сложилось у меня за годы работы в аптеке, а во-вторых, укрепилось после изучения нескольких статей, исследований и докладов.

Итак, оригинальный препарат или дженерик?

Чему отдать предпочтение?

И вообще, что это такое? В чем их сходства и в чем различия?

Оригинальный препарат в самом общем виде  – это такой препарат, аналогов которому до его появления еще не было. Поэтому он так и называется.

Дженерик, или генерик – это, можно сказать, копия. А копия, как вы знаете, может быть удачной и не очень. Причем, чаще второе.

А теперь подробнее.

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша  (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап  проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного.  В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии.  И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней  изменения.

Как делают дженерики?

Но не все компании любят заморачиваться разработкой нового соединения, тратить огромные суммы на клинические исследования.

Они ждут-пождут, когда пройдет срок действия патента, возможно, крестиком дни  в календаре зачеркивают, чтобы, наконец, приступить к производству копии этого препарата.

Только имейте ввиду, что производитель оригинала после окончания действия патента делает достоянием общественности только формулу действующего вещества. Не дурак же он, в самом деле, выкладывать на блюдечке с голубой каемочкой все свои секреты.

А это могут быть и уникальная технология производства, и свои вспомогательные вещества в определенных дозировках, и нюансы хранения, и  даже упаковка может быть особенной.

Но производитель дженерика этого ничего не знает.

Он ищет поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д.

Когда все ингредиенты в наличии, они соединяются друг с другом,  и… крэкс-фэкс-пэкс – новый препарат готов.

МНН ему присваивать уже не нужно, поскольку оно уже есть.

Возвращаясь к нашему примеру, это азитромицин.

Но торговое название компания дает этому препарату СВОЕ. Например, Азитрокс, Хемомицин.

А может, оно будет называться и вовсе незатейливо: «Азитромицин», то есть по МНН.

Теперь, чтобы зарегистрировать этот препарат в контролирующей организации, нужно доказать, что компания произвела новый препарат, аналогичный сумамеду, и новое средство вполне может стать сто двадцать пятым дженериком азитромицина.

Как доказать эффективность дженерика?

Всемирная организация здавоохранения (ВОЗ) установила порядок этой процедуры. Согласно ему, должны проверяться 3 вида эквивалентности копии оригиналу:

  1. Фармацевтическая эквивалентность.
  2. Биоэквивалентность.
  3. Терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

Биоэквивалентность означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения из организма.

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и  оригинала.

Дженерик дженерику рознь

Но не все дженерики одинаково эффективны.

Для лучшего вашего понимания я разделила их на 2 группы:

  1. «Близнецы».
  2. «Двойняшки».

«Близнецы» — это такие препараты, которые по своим свойствам очень и очень близки к оригиналу.

А «двойняшки», подобно двуяйцевым близнецам, могут сильно от него отличаться.

Когда я училась в школе, у нас  в классе были две сестренки: одна черненькая кареглазая и «взрывная»; другая – беленькая голубоглазая и спокойная. Просто день и ночь. ЧуднО было на них смотреть! И они, кстати, все время друг с другом что-то выясняли.

Ну, это так, что-то навеяло.

Теперь будьте особенно внимательны.

Характеристики дженерика – «близнеца»

  1. Для его производства используется высококачественное сырье.
  2. Он имеет те же концентрации активного вещества, что и оригинал.
  3. В нем содержатся такие же или почти такие же вспомогательные вещества.
  4. В нем минимум посторонних примесей.
  5. Он проходит проверку по всем трем видам эквивалентности.
  6. Он производится по современным технологиям.
  7. Его делают на предприятии, которое работает по стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», что в переводе означает, «Надлежащая производственная практика» ). Это свод правил для производства, соблюдение которых необходимо для получения качественного, эффективного и безопасного продукта. Эти стандарты определяют множество параметров: от материала, из которого сделан пол в цехах до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Таким образом, дженерик «близнец» — такой же эффективный и такой же безопасный, как оригинал.

Поэтому он вполне может его при необходимости заменить.

Но, учитывая все выше сказанное,

Качественный дженерик не может быть дешевым!

Разумеется, он будет дешевле оригинала, но ненамного.

А теперь рассмотрим «двойняшку».

Характеристики дженерика – «двойняшки»

  1. Для его производства используется дешевое сырье. В частности, вспомогательные вещества закупаются в Китае, Индии, Вьетнаме.
  2. Концентрация активного вещества может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5%.
  3. Содержание вспомогательных веществ может сильно отличаться как качественно, так и количественно.
  4. Содержание посторонних примесей может достигать 30%! Примеси говорят о проблемах в хранении препарата, и они часто дают аллергические реакции.
  5. Для регистрации он должен проходить только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20%. А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
  6. Технологии производства могут быть далеки от современных.
  7. Зачастую он производится на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

И вспомогательные вещества, и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Да вы, наверное, работая в аптеке, не раз слышали, что люди просят конкретный дженерик, потому что один реально «работает», а другой — что мертвому припарки.

Еще очень сильно на эффективность препарата влияет технология производства.

Например, таблетка оригинала произведена путем напыления слоев, благодаря чему активное вещество равномерно поступает в кровь, поддерживая определенную концентрацию в плазме крови.

А в дженерике смешали все ингредиенты в кучу, поэтому концентрация препарата в крови быстро сойдет на нет.

Или другой пример:

Таблетка оригинала покрыта кислотоустойчивой оболочкой, чтобы она начала растворяться только в кишечнике, где среда щелочная.

Производитель дженерика не стал этого делать, или сделал оболочку символической, чтобы она внешне напоминала оригинал. В результате либо будет страдать желудок, либо лекарство разрушится соляной кислотой желудка, и его эффект будет равен нулю.

Итог:

Дженерик-«двойняшка»:

  • менее эффективен или вообще неэффективен.
  • вызывает больше побочных реакций и осложнений.

В результате:

  • Лечение этим препаратом удлиняется.
  • Требуются бОльшие дозировки препарата.
  • Порой, приходится «на переправе менять коней», заменяя дженерик-«двойняшку» на другой препарат, что удорожает лечение.

А как «у них»?

На Западе выход на рынок такого некачественного дженерика маловероятен, поскольку там существует специальная система контроля в сфере производства и обращения фарм. препаратов.

По данным ВОЗ из 190 стран всего 30 имеют такую систему. Это США, Япония, Канада, Австрия, Швейцария и др.

России в этом списке нет.

Кроме того, в США, например, на фарм. рынок допускается не более двух дженериков одного оригинала.

А еще там легко работать врачам, поскольку существует, так называемая, Orange Book, созданная организацией FDA, контролирующей качество продуктов и лекарств.

Все препараты в этой книге закодированы двумя буквами:

А – дженерики, которые соответствуют оригиналу.

В – дженерики, которые ему не эквивалентны, и их использовать нежелательно.

Каждый врач может при необходимости заглянуть в электронную версию этой книги, чтобы выяснить, какой препарат назначить больному.

А что у нас?

Как это ни прискорбно, здоровье граждан никогда еще не было в приоритете у нашего государства.

  1. В России для регистрации дженерика достаточно подтвердить его биоэквивалентность оригиналу, причем, я уже говорила, что допускается его разброс в пределах 5%. Это в теории. На практике он может достигать 40%.
  2. Только 10% российских фарм. производителей работают по стандарту GMP.
  3. В России рынок дженериков составляет 80%, тогда как в США – четверть, в Германии – одну треть, в Великобритании – половину.
  4. Количество дженериков одного оригинала у нас может переваливать за сотню!
  5. По словам первых лиц государства к 2020 году в ассортименте наших аптек будет 50% дешевых препаратов российского производства (читайте: 50% малоэффективных и небезопасных препаратов).
  6. У нас некуда зайти бедняге-врачу или самому больному, чтобы посмотреть список дженериков – «близнецов» и «двойняшек» и выбрать действительно эффективный препарат.
  7. Согласно нашему законодательству, эффективность и безопасность дженериков для их регистрации доказывать необязательно.
  8. Сейчас обязали врачей при назначении препарата указывать не торговое название препарата, а МНН. И врач, хорошо зная торговые названия лекарств, в эффективности которых убедился на своем опыте, вынужден полагаться на выбор первостольника.
  9. А каково приходится больному, который должен выбрать в аптеке только один из трех-четырех препаратов, предложенных ему в аптеке первостольником?  На какие критерии ему ориентироваться?
  10. Положение аптекаря еще печальнее. Если он предлагает препарат получше и подороже, его обвиняют в выкачивании денег из покупателей, фильмы разные снимают, передачи придумывают… Если он предлагает что подешевле, завтра к нему этот больной может вернуться с претензиями на неэффективность или побочные реакции.

В общем, в дурацком положении оказываются все: и врач, и аптекарь, и тот, ради кого все это делается – БОЛЬНОЙ, который в результате лечения такими препаратами становится еще больнее.

Кто этот человек, придумавший, чтобы врачи для лечения назначали не препарат, а действующее вещество? Ведь оно, учитывая все выше сказанное, может совсем не действовать или действовать совсем не так, как нужно???

А теперь несколько примеров,

К чему могут привести некачественные дженерики?

Пример 1.

Дженерические антибиотики могут привести к переходу болезни в хроническую форму, возникновению резистентности (устойчивости) бактерий, вирусов, грибов к антимикробным препаратам, росту числа инвалидов и смертности.

Пример 2.

При переводе больных с оригинального противоэпилептического препарата на дженерик у 67,8% больных наблюдалось возобновление судорожных припадков.

Пример 3.

В одном кардиологическом журнале описано 32 случая развития рецидива аритмии при замене оригинального амиодарона его дженериком.

Пример 4.

Очень показательно еще одно исследование.

Сравнивали  среднюю дозу достижения целевого АД у дженериков эналаприла:

Препарат

Средняя доза для достижения целевого АД

Ренитек (оригинал)

12 мг

Энап

15 мг

Энам

36,6 мг

Конечно, не всегда дженерик имеет плохое качество. Есть компании, которые честно проходят все проверки. Но хорошие копии, к сожалению, можно пересчитать по пальцам.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки,  мои советы для вас будут такими:

  1. По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
  2. Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:
  • KRKA,
  • Гедеон Рихтер,
  • Гексал,
  • Эгис,
  • Лек,
  • Тэва,
  • Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

  1. Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.

Если вы – сотрудник аптеки, и слышите от покупателя:  «А в чем разница?», можете сказать так:

-Эффективность и безопасность этого препарата (оригинала) доказана многочисленными исследованиями. А как поведет в вашем организме этот препарат (дженерик), неизвестно.

Ну, а если к вам зайдет медпред с очередным дженериком, выясняйте, а доказаны ли все три вида его эквивалентности с оригиналом? Где подтверждения этому?

На этом заканчиваю.

В заключение я хочу вам сказать, что лично для себя и своих близких я покупаю только оригиналы, потому что Я У СЕБЯ ОДНА.

И ЗДОРОВЬЕ У МЕНЯ ОДНО. И ЖИЗНЬ У МЕНЯ ОДНА. И КАЖДЫЙ ОРГАН МНЕ ДОРОГ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЙ, РОДНОЙ.

Вот так.

Мне очень интересно, друзья, что вы обо всем этом думаете?

Как объясняете разницу между оригиналом и копией?

Может, у вас есть своя дежурная фраза, которая всегда «работает»?

Поделитесь!

Только не говорите, что у людей на оригинальный препарат нет денег.

Выйдите на улицу и посчитайте количество пробегающих мимо отечественных автомобилей. Посмотрите, есть ли свободные для парковки места в вашем дворе.

А в пятницу вечером сходите в супермаркет и понаблюдайте, что берет народ: водка, пиво, закусон.

И еще каждый второй покупает официально разрешенную к продаже наркоту… Я имею ввиду сигареты.

А это — деньги «в дым», между прочим. И на убийство себя, любимого и своих близких, поскольку уже тысячу раз доказано, что пассивное курение вреднее активного. Курильщики курят сигареты с фильтром, а вдыхающие табачный дым такого фильтра не имеют.

Жестко? Но может хоть кто-то задумается…

До новой встречи на блоге!

С любовью к вам, Марина Кузнецова

P.S. Скачать список популярных оригинальных препаратов вы можете вот [urlspan]здесь[/urlspan]. Нашла его в интернете, поэтому не исключено, что там есть «косяки».